中药注射剂上市后研究和评价专家组成立

主要观点总结

文章关注中药注射剂再评价工作的进展和成效，特别是已上市中药注射剂的安全性再评价。文章提到自2009年以来相关政策和指导原则的发布，以及最近国家药监局成立已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组的重要性。同时，文章也指出了在药品监管中的一些差异和关注点。

关键观点总结

关键观点1: 中药注射剂再评价工作的进展和成效

文章关注中药注射剂再评价工作的进展，包括风险效益评价、生产工艺评价、质量控制评价和非临床研究评价的技术原则等。

关键观点2: 已上市中药注射剂的安全性再评价

文章强调对已上市中药注射剂进行再评价的必要性，包括对其成分复杂性、安全事故频发等方面的关注。

关键观点3: 国家药监局成立已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组

文章介绍了国家药监局成立专家工作组的相关情况，包括工作组的成员、会议内容和目的等。

关键观点4: 药品监管中的差异和关注点

文章指出了药品监管中的一些差异和关注点，包括对现代药物和中药注射剂的不同态度，以及国内药品监管标准与全球标准之间的差异。

文章预览

中药注射剂的历史参考旧文： 中药注射剂前世今生 千呼万唤多年的再评价工作终于要开始了吗？会有何成效？大家拭目以待。 上一次让人心怀希望还是上一次… 2009年原国家食品药品监督管理总局发布了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，文件提出将分期、分批对中药注射剂的重点品种进行风险效益评价。 2010年7月原国家食品药品监督管理总局发布了中药注射剂生产工艺评价、质量控制评价和非临床研究评价的技术原则（试行），但正式的再评价指导原则尚未发布。 2017年10月两办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确提出对已上市药品注射剂进行再评价，并同时明确力争用5至10年左右时间基本完成。此项工作包括对中药注射剂的再评价。 …… 药监局对现代药物即便是外用药、口服药，一些极 ………………………………