每日医刻｜上海印发自体嵌CAR-T监督管理规定；多款新药上市

主要观点总结

本文主要报道了上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》、赛诺菲糖尿病新药替利珠单抗和优时比重症肌无力新药泽勒普肽注射液的申报上市、济民可信盐酸罗匹尼罗缓释片获批上市，以及罗氏PiaSky在欧盟获批治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的消息。同时，文章也欢迎读者分享对医药行业的困惑、见解或期待，并提供了联系方式。

关键观点总结

关键观点1: 上海市药品监督管理局印发CAR-T监督管理规定

规定生产企业应保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至药品有效期后1年。市药品监管局可进行抽样检验，企业需提供符合要求的包装样品。

关键观点2: 赛诺菲和优时比新药申报上市

赛诺菲的替利珠单抗注射液和优时比的泽勒普肽注射液的上市申请获得受理，这两款药物分别用于治疗糖尿病和重症肌无力。

关键观点3: 济民可信盐酸罗匹尼罗缓释片获批上市

济民可信旗下的盐酸罗匹尼罗缓释片是国内首款获批上市的仿制药，用于治疗早期、中晚期及非运动症状的帕金森病患者。

关键观点4: 罗氏PiaSky在欧盟获批治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症

罗氏的PiaSky是一种新型靶向补体蛋白C5的再循环单克隆抗体，可特异性地与补体蛋白C5结合，实现每月1次的皮下注射给药，为对当前疗法无应答的患者提供治疗选择。

文章预览

将“财健道”设为 星标★ 持续关注，不错过好看   每日医刻  1    上海印发自体嵌CAR-T监督管理规定 8月28日，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞 （CAR-T） 监督管理规定》。规定指出，生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。鉴于细胞治疗药品的生产特殊性和伦理要求，在不影响患者用药的前提下，市药品监管局根据监督检查需要，对本市企业持有的细胞治疗药品进行抽样检验。企业应当配合提供符合产品储运和检验要求的包装样品。  2    赛诺菲糖尿病新药替利珠单抗在中国申报上市 8月28日，据CDE官网，赛诺菲申报的替利珠单抗注射液的上市申请获得受理。  3     优时比重症肌无力新药申报上市 8月28日，据CDE官网，优时比重症肌无力新药新型大环肽类 ………………………………