第四代ALK靶向药NVL-655，获FDA突破性疗法认定

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ALK重排发生在高达约5%的转移性NSCLC中，诊断时高达40%的患者伴有脑转移，约50%的患者在使用目前可用的第一/二代ALK TKI治疗后出现耐药性突变。 对于之前接受过两种或两种以上ALK TKI治疗的患者，目前指南还没有明确的治疗标准。 2024年5月16日，Nuvalen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予NVL-655突破性疗法认定（BTD），用于治疗局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者之前曾接受过两种或多种ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的治疗。  截图来源： Nuvalent NVL-655是一种新型脑渗透性、选择性ALK-TKI。从设计上，NVL-655兼顾了抗ALK活性、脑部渗透性、对单一和复合耐药突变的抑制活性、且可避免TRK相关的神经毒性，以应对在三代ALK抑制剂耐药后无药可用的困局。 NVL-655的突破性疗法认定是基于ALKOVE-1临床试验的1期部分，对既往接 ………………………………