LDT是构建IVD新质生产力的重要引擎！

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1 2021年颁布的医疗器械监督管理条例已经三年了，其条例中所涉及的LDT（Laboratory Developed Tests）项目尚没有清晰可复制的办法出台。 众所周知体外诊断是生物医药领域医疗器械行业的最大细分产业，它是实验医学（检验医学、输血学检验、病理学检验等）最根本的至关重要的系统保证，而LDT则是体外诊断产业发展和创新的重要支撑和引擎。 体外诊断的本质是通过各种检测技术手段获取人体生理病理信息、状态、数据从而为临床诊断、治疗、预防提供参考依据。实验室自建检测项目作为实验医学的重要组成部分，是根据临床需要由实验室自行开发、验证和实施的检测项目，这些项目通常是为了满足特定和特需的疾病诊疗的临床需求而设计，仅在实验室内部使用它不作为商品流通至其他医院和个人。 发达国家在20世纪50年代专门从事体外诊断产品研发 ………………………………