关于药品GMP管理中洁净服存在主要风险点的探讨

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1 引言 《药品生产质量管理规范》中生产管理和质量管理相关规 范要求旨在最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。人员是实现各个操作的最主要要素，同时也是防止交叉污染的控制难点，对人员的有效防护可以有效避免交叉污染。洁净服为人员防护提供了重要的保障，其管理及使用变得非常关键。目前业界对该部分有效讨论较少，本文汇总分析2013~2023 年，国内国家局飞检及国外FDA 警告信中关于洁净服管理和使用过程的缺陷，结合中国GMP[1]、EUGMP[2]、FDA cGMP[3]、PIC/S GMP[4]、WHO GMP[5]、医药工业洁净厂房设计标准[6]等法规或行业指南，对洁净服管理过程中存在的主要风险点进行讨论，并提出相对应的对策，希望为药品生产企业和监管检查提供参考。 2 相关法规要求 2010 版GMP 第三十四条中规定任何进入生产区的人员 均应当 ………………………………