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2024 年 1 月 8 日,FDA宣布了一项名为“基因治疗全球试点合作” (CoGenT Global) 的试点计划。计划提到,FDA将于其他全球监管合作伙伴 (包括世界卫生组织和国际协调委员会(ICH)成员(包括欧盟(EU)、日本、加拿大和瑞士) 合作,共同探索出一个通用的审批程序,以此为基因疗法领域提供更有利的监管环境。 在今年7月的行业会议上,FDA生物制品评价与研究中心 (CBER) 主任Peter Marks表示,这一计划后续或将扩大试点。 作为起步较晚的新技术,基因疗法在近些年飞速发展,已有不少产品上市,展现出了极好的应用前景。同时,在政策和业界对新赛道的渴望推动下,不少制药商持续入局这个领域。 近日,礼来主要用于基因医学研发的波士顿研发中心的启用,也让业界再次认识到了基因疗法如今在MNC眼中份量。 礼来管线:基因疗法占比上升,从1/
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