医疗器械分类规则修订草案征求意见

文章预览

近日，国家药监局发布《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）， 4月7日至5月7日 公开向社会征求意见。 近年来，新产品、新技术、新业态不断涌现，医疗器械分类界定工作面临较大挑战。为更好地指导和规范医疗器械产品类别判定，助力医疗器械产业高质量发展，国家药监局组织开展了现行《医疗器械分类规则》（以下简称《分类规则》）修订工作。征求意见稿的体例结构与《分类规则》一致，包括正文10条和1个附件，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。 征求意见稿对《分类规则》第三条中的用语、释义进行了修订。参照欧盟、国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指南等有关分类的情况，完善了“侵入器械”“重复使用手术器械”“植入器械”“接触人体器械”“皮肤”“具有计量测试功能的医疗器械” ………………………………