康方生物「卡度尼利单抗」获批一线治疗胃癌全人群

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9月30日，康方生物宣布，根据国家药监局官网信息，开坦尼（卡度尼利单抗） 一项新适应症上市申请已获批，用于联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。 这是继2022年6月获批上市后，卡度尼利在中国获批上市的第二项适应症。 NMPA此次批准是基于COMPASSION-15/AK104-302研究的积极结果，该研究于 2023年11月达到 总生存期（ OS）的主要研究终点 。 在COMPASSION-15研究中，PD-L1 CPS＜5和PD-L1 CPS＜1人群占意向治疗人群（ITT）的比例分别达49.8%和23%，该人群占比数据远高于既往其他免疫疗法一线胃癌III期研究已披露数据。 研究结果显示，卡度尼利联合方案可显著降低晚期胃癌全人群（包括PD-L1 CPS≥5和PD-L1 CPS＜5）的死亡风险，延长患者的总生存获益，对于肿瘤治疗客观缓解和远期生存的获益突出。 ………………………………