梅里埃呼吸道Mini Panel获CLIA豁免认证，上市！

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BioFire SpotFire呼吸/喉咙痛(R/ST)mini Panel已获得美国食品和药物管理局的 510(k)特别许可和CLIA豁免 。 该公司在一份声明中表示，SpotFire R/ST Mini P anel 将于2024年第三季度在美国上市，并打算与该公司更大的R/ST  P anel 一起商业化。 SpotFire R/ST Panel Mini是一个 15分钟 的综合征PCR  Panel ，用于检测和区分呼吸道或喉咙痛感染的五种病毒和细菌原因。当怀疑是呼吸道感染时，可从鼻咽拭子中采集样本;当怀疑是咽炎时，可从咽拭子中采集样本。 该测试可检测 人类鼻病毒、甲型流感、乙型流感和呼吸道合胞病毒 。 除了这四种病原体外，对于呼吸道感染，该测试还能检测到SARS-CoV-2，而对于喉咙痛样本，该测试还能检测到化脓性链球菌，也就是A组链球菌。 R/ST  mini  P anel 是第四个获得FDA批准和clia豁免的SpotFire检测。其他是呼吸(R)  P anel ，呼吸(R)Mini Panel和15个目标 ………………………………