又一国产药获“FDA孤儿药”认定！

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‍ ‍ 来源：企业公告   编辑：wangxinglai2004 2024年5月28日 ，万邦德医药控股集团股份有限公司发布公告，全资子公司万邦德制药集团有限公司收到美国食品药品监督管理局认定函，公司提交的石杉碱甲用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）获得FDA 授予的孤儿药资格认定。 通知原文 公告表示，公司于2024年3月向FDA提交关于石杉碱甲用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）“罕见儿科疾病”（Rare Pediatric Disease,RPD）药物认定的相关申请，已于2024年5月1日获得认定，具体详见《关于子公司产品获得美国FDA罕见儿科疾病药物认定的公告》（公告编号：2024-025）； 同时向FDA提交关于石杉碱甲用于HIE孤儿药资格认定的相关申请，申请号DRU-2024-10035，于2024年5月28日获得FDA回函确认:“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第526条， 贵司提交的石杉碱甲治疗新生儿缺氧 ………………………………