IVD企业进军欧洲市场更难了

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来源：黄工IVD圈子 欧盟IVDR转型对小型企业和实验室来说仍然是崎岖不平的。 即使在欧盟《体外诊断法规》生效两年后，人们仍对该法规的实施感到担忧，而新的发展，例如最近延长了某些类别的体外诊断药物的过渡期，带来了新的不确定性。 与IVDR相关的一个问题是认证申请的下降，因为一些公司正在观望政策制定者是否会进一步修改该法规，而其他公司则努力应对成本增加的问题，这对中小型企业来说尤其沉重。 另一个原因是，欧洲临床实验室需要满足使用内部设备（IHD）的某些要求，这些设备是实验室开发的测试，通常部分依赖于商业上可用的组件，一些人认为应该推迟这些条件。 这些担忧和其他担忧几乎每天都在重塑欧洲诊断行业的格局，因为新的诊断公司越来越多地将美国视为更安全的市场准入选择，实验室已经开始游说政策制定者， ………………………………