临床试验I、II、III、IV期研究内容及区别

文章预览

很多人都对临床试验不够了解，今天给大家说一下临床试验的4大阶段。 I 期临床试验 I期临床试验即是指将初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观测人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 试验目的： 1.观测健康志愿者（或患者）的安全性或毒性 2.药代动力学 3.评价耐受性，确定最大耐受剂量 II期临床试验 通过I期临床研究，在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品剂量的信息，即药代动力学数据。当然，通常在健康人的身体上是不可能证实药品的治疗作用的。II期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者治疗作用和安全性，了解患病人群的药代动力学情况，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 试验目的： 1.观测少数患者的有效 ………………………………