主要观点总结
国家药监局批准上海君实生物医药科技股份有限公司的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。该药适用于在控制饮食的基础上，与他汀类药物联合用药，用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。昂戈瑞西单抗是一种全人源单克隆IgG1抗体，通过阻断PCSK9与LDLR结合，提高细胞表面LDLR数目，降低血清中LDL-C水平。此外，君实生物的新适应症申请也已被受理。
关键观点总结
关键观点1: 昂戈瑞西单抗注射液获批上市
近日国家药监局批准了上海君实生物医药科技股份有限公司的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市，为降脂治疗提供了新的治疗选择。
关键观点2: 昂戈瑞西单抗的适应症
昂戈瑞西单抗适用于在控制饮食的基础上，与他汀类药物联合用药，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。
关键观点3: 昂戈瑞西单抗的作用机制
昂戈瑞西单抗是一种全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。
关键观点4: 新适应症申请受理
2024年4月，君实生物昂戈瑞西单抗注射液新适应症上市申请获得受理，包括杂合子型家族性高胆固醇血症和他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。
文章预览
转自：国家药监局 编辑：水晶 10月11日， 国家药监局网站消息，近日国家药监局 批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。 其适应症为在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。 昂戈瑞西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。 2024年4月，君实生物昂戈
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