FDA发布新草案指导意见，整合真实世界数据助力临床试验进行

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美国食品药品监督管理局（FDA）日前发布的新草案指导意见，旨在通过简化协议和聚焦关键数据收集，支持随机对照试验（RCT）的开展，促进研究融入日常临床实践。这一指导意见作为FDA推动其真实世界证据（RWE）计划的一部分，标志着使临床试验更加便捷和高效的重要一步。 新规助力药物开发： 整合真实世界数据与临床试验 该草案指导意见名为 《将药物和生物制品的随机对照试验融入常规临床实践》 ，旨在提升药物开发效率，使试验更加可及，同时保持数据质量。FDA计划利用现有的医疗基础设施，缩短试验启动时间，扩大试验人群，并通过电子健康记录（EHR）收集关键数据。该草案是根据2016年《21世纪治愈法案》规定的FDA真实世界证据证据计划的一部分，旨在评估真实世界数据（RWD）和RWE在支持监管决策中的应用。 传统的随机对照试验通常 ………………………………