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FDA更新33年历史的老抗癌药标签,增加新剂量删除黑框警告

识林  · 公众号  ·  · 2024-11-22 07:02

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美国 FDA 于 11 月 20 日宣布批准了山德士的一款数十年历史的白血病药物磷酸氟达拉滨注射液的更新标签,这是 FDA 肿瘤卓越中心(OCE)发起的一项更广泛的举措 — “项目更新(Project Renewal)”的一部分,该计划旨在更新某些较早的抗肿瘤药物的标签信息,以确保信息具有临床意义且在科学上是最新的。这是第三个在“项目更新”下接受标签更新的药物。 磷酸氟达拉滨的更新标签包括新的适应症和用途、删除黑框警告、更改剂量和给药方式以及调整警告和注意事项。磷酸氟达拉滨于 1991 年首次获批,现已获准作为联合治疗方案的一部分,用于治疗 B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 成人患者,以及在接受一种含烷化剂的治疗方案后恶化或无反应的 B 细胞 CLL 成人患者。 其它标签修订包括氟达拉滨与环磷酰胺和利妥昔单抗联合使用时的推荐剂量。此外, ………………………………

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