2024年上半年FDA批准药物或新适应症

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FDA在2023年批准了55种新药和34种细胞和基因疗法。本文主要总结了FDA在2024年上半年批准药物或新适应症。            6月10日 产品： Ipsen和Genfit的Iqirvo 适应症： 原发性胆汁性胆管炎 周一，FDA批准了近十年来第一种治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的新药Iqirvo。PBC是一种罕见的肝病，在美国影响约100,000人，并可能导致肝功能衰竭。 Iqirvo的加速批准是基于发表在《新英格兰医学杂志》上的III期ELATIVE试验的数据。ELATIVE试验表明，与安慰剂联合熊去氧胆酸（UDCA）相比，接受Iqirvo联合UDCA（n=108）治疗的患者达到生化反应的复合主要终点的患者增加了13倍（分别为51%和4%，治疗差异为47%）[1,2]。            6月10日 产品： Almirall的Klisyri 适应症： 光化性角化病 致力于医学皮肤病学的全球制药公司Almirall今天宣布FDA已批准Almirall最近的补充新药申请（sNDA），将 ………………………………