翰森制药肺癌新药「阿美替尼」拟纳入突破性治疗品种

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▎药明康德内容团队报道 8月2日晚间，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，翰森制药申报的甲磺酸阿美替尼片拟纳入突破性治疗品种，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的 不可切除的 局 部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（ L858R ）置换突变的非小细胞肺癌 患者的治疗。 公开资料显示，阿美替尼是翰森制药研发的 第三代EGFR-TKI ，近日该产品的第三项适应症上市申请刚刚获得CDE受理。 截图来源：CDE官网 公开资料显示，阿美替尼分别于2021年和2022年在中国获批，一线治疗具有 EGFR 外显子19缺失或外显子21（ L858R ）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者、治疗既往经EGFR-TKI治疗进展且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。 今年7月19日，翰森制药甲磺酸阿美替尼第三个适应症上市申请（NDA）获CDE受 ………………………………