FDA 发布指南草案解决临床研究中的方案偏差问题

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美国 FDA 于 12 月 26 日发布了 《药品、生物制品和器械的临床研究中的方案偏差》指南草案 ，协助申办人、临床研究人员和伦理委员会（IRB）定义、识别和报告临床研究中的方案偏差。 临床研究方案直接或参考相关研究计划，记录研究设计、目标、人群、计划程序、研究产品管理、数据采集方法、监测和监督计划以及统计分析计划。在执行临床研究时，可能会出现一些与方案中概述的具体内容不同的情况。 指南草案指出，建立一个统一标准的分类、报告和文档系统，有利于从方案偏差报告中得出最可解释和最有用的信息。为解决这些问题，指南包括以下内容： （1）方案偏差和重要方案偏差的定义， （2）关于申办人应在药品和器械临床研究报告中向 FDA 报告的方案偏差类型的建议， （3）关于研究人员应向申办人和 IRB 报告的方案偏差类型的建议 ………………………………