恒瑞创新药海曲泊帕初治重型再生障碍性贫血适应症上市申请获受理

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近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的1类新药海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为： 本品联合免疫抑制治疗，适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血（SAA）患者。 关于HR-TPO-SAA-Ⅲ研究 此次申报上市，是基于一项在初治重型再生障碍性贫血患者中评价海曲泊帕乙醇胺片联合标准免疫抑制治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（HR-TPO-SAA-Ⅲ）。2024年5月，该研究达到了方案预设的主要研究终点。该研究由中国医学科学院血液病医院张凤奎教授担任主要研究者，共有26家国内中心参与本研究。研究共入组240例15岁及以上初治重型再生障碍性贫血患者，分别接受海曲泊帕乙醇胺片联合免疫抑制治疗或安慰剂联合免疫抑制治疗。研究结果表明，试验组 ………………………………