医药行业新闻-2024年9月10日

主要观点总结

本文介绍了美国众议院通过《生物安全法案》、君合盟生物制药完成近3.5亿元融资、嘉和生物与岸迈生物NewCo被收购、辉大基因任命首席运营官兼首席医学官、恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片药物上市许可申请被受理、晟斯生物获得FDA孤儿药资格认定以及映恩生物DB-1419新药获得FDA IND批准等七个大健康行业的资讯。

关键观点总结

关键观点1: 美国众议院通过《生物安全法案》

涉及相关生物科技公司包括华大基因等，但药明康德表示强烈反对该法案的某些限制性条款。

关键观点2: 君合盟生物制药完成近3.5亿元融资

君合盟生物制药完成B轮及B+轮融资，累计融资金额近3.5亿元，主要用于推进产品研发和布局。

关键观点3: 嘉和生物与岸迈生物NewCo被收购

Candid Therapeutics收购Vignette Bio和TRC 004，涉及金额达3.7亿美元。

关键观点4: 辉大基因任命首席运营官兼首席医学官

张昕先生被任命为辉大基因的首席运营官兼首席医学官，他将负责公司的日常运营管理和临床医学事务。

关键观点5: 恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片药物上市许可申请被受理

恒瑞医药的SHR0302片药物上市许可申请获得国家药监局受理，用于治疗成人重度斑秃。

关键观点6: 晟斯生物获得FDA孤儿药资格认定

晟斯生物的超长效重组八因子产品获得FDA的孤儿药资格认定，用于治疗血友病A。

关键观点7: 映恩生物DB-1419新药获得FDA IND批准并完成全球首例受试者给药

映恩生物基于自主创新的DIBAC平台研发的双抗ADC新药DB-1419获得FDA IND批准，并成功完成全球首例受试者的给药。

文章预览

1 美众议院306:81通过《生物安全法》草案 9月10日早晨（美国时间9月9日），美国众议院以306票赞成、81票反对的投票结果通过Biosecure Act《生物安全法案》（H.R.8333号法案）。根据此前《生物安全法案》的草拟文件，涉及的相关生物科技公司包括：BGI（华大基因）、MGI（华大智造）、Complete Genomics（华大智造美国子公司CG）、WuXi AppTec（药明康德）和WuXi Biologics（药明生物）。美国《生物安全法案》被通过后，药明康德港股也发布了相关公告。药明康德在公告中表示，公司强烈反对这种未经正当程序的预设性且不合理的指定。该法案拟限制美国政府提供的资金、贷款或补助被用于在履行政府资助的合同中使用被指定公司提供的某些生物技术设备或服务。尽管有此限制性条款，该法案也包括了一项不溯及既往条款（“祖父”条款），即允许被指定的公司继 ………………………………