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关注并星标CPHI制药在线 都上市一年多了,没有不良事件报告 8月6日,美国 FDA 公布一则召回通知,一款肝素钠生理盐水注射液因其内毒素水平可能升高而全国召回。 图源 FDA 值得注意的是, 这款药截止2024年8月31日就到期失效,在这26天里,要展开召回 ,有效期内实现召回有一定的难度。当然考虑到注射液剂型的应用场景,可能现在都集中在医院仓库或者护士站,就地封存,然后到期后销毁,从经济成本上讲,应该是最省事的。至于与现行法规的冲突与否,需要企业自己评估。 图源 FDA 就注射液这种剂型而言,可见异物、无菌、不溶性微粒往往是容易发现问题的。因为异物、不溶性微粒具有随机性,未必能抽检到,从而后续上市使用中才被发现。而无菌检,时间周期最长。还有一点就是到现在关于微生物培养的
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