时评 | 注射液还有26天失效才发觉内毒素超标，就地封存得了吧？

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关注并星标CPHI制药在线         都上市一年多了，没有不良事件报告         8月6日，美国 FDA 公布一则召回通知，一款肝素钠生理盐水注射液因其内毒素水平可能升高而全国召回。 图源 FDA         值得注意的是， 这款药截止2024年8月31日就到期失效，在这26天里，要展开召回 ，有效期内实现召回有一定的难度。当然考虑到注射液剂型的应用场景，可能现在都集中在医院仓库或者护士站，就地封存，然后到期后销毁，从经济成本上讲，应该是最省事的。至于与现行法规的冲突与否，需要企业自己评估。 图源 FDA         就注射液这种剂型而言，可见异物、无菌、不溶性微粒往往是容易发现问题的。因为异物、不溶性微粒具有随机性，未必能抽检到，从而后续上市使用中才被发现。而无菌检，时间周期最长。还有一点就是到现在关于微生物培养的 ………………………………