无需东施效颦 — 解读原研制剂杂质含量远低于限度值的原因

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作者：谢沐风   来源：蒲公英 导读： 近期推送了数篇杂质研究与控制尺度的微信文章后，收到多位同仁来电来函，询问“原研制剂中的杂质含量为何远低于质量标准限度值？其有什么专业意义和临床价值吗？”。针对该问题，本人根据多年从业经验，交流如下： 发达国家约20年前就已不再生产原料药，均是从发展中国家采购（主要是我国和印度、如此将污染和雾霾留给我们）后进行再处理（如重结晶），制成制剂生产所必须的“ 晶型、粒度分布、颗粒形状、比表面能、晶格能、固有溶出速率” 等这些我们从来不会在公开文献中看到的API核心物化指标，投入到工业药剂学的大生产中。 但当原料药进入发达国家时，这些国家的政府审评部门从来不会关注以上关键 ………………………………