主动靠前服务企业 开展前置质量辅导 ——市药品审查中心助力生物制品行业高质量发展

主要观点总结

市药品审查中心对一家提交上市前沟通交流申请的企业进行前置质量辅导，以加速其针对非霍奇金淋巴瘤的细胞治疗产品获批上市。该企业已完成新药上市申请，并计划今年接受注册及GMP检查。市药品审查中心高度重视此次辅导工作，深入企业各部门进行政策解读和技术指导。企业表示通过辅导加深了对生物制品生产质量管理工作的了解，并会积极整改不足，提升质量管理能力。市药品审查中心将继续为企业提供指导，助力北京市生物制品行业高质量发展。

关键观点总结

关键观点1: 市药品审查中心开展前置质量辅导工作

为了加速企业产品获批上市，市药品审查中心对一家企业进行了前置质量辅导。

关键观点2: 产品适应症及企业表态

该企业提交的产品是首个细胞治疗产品，适应症为非霍奇金淋巴瘤。企业表示通过此次辅导加深了对生物制品生产质量管理工作的了解，并会积极整改不足，以提升质量管理能力。

关键观点3: 市药品审查中心的工作理念

市药品审查中心坚持服务导向的工作理念，为企业提供精准、高效的指导，以助力北京市生物制品行业的高质量发展。

文章预览

近日，市药品审查中心对一家提交上市前沟通交流申请的企业开展前置质量辅导工作，助力产品加速获批上市。 该产品适应证为非霍奇金淋巴瘤，是该企业首个细胞治疗产品，目前已完成新药上市申请，计划今年接受注册检查及GMP检查。市药品审查中心高度重视此次前置质量辅导工作，主要负责人带队并联合属地分局，组织专家深入企业生产、检验等关键部门进行政策解读与技术指导。 企业表示，通过此次辅导，加深了对生物制品生产质量管理工作的了解，认识到了质量管理方面存在的不足，将积极整改风险点，全面提升质量管理能力。 下一步，市药品审查中心将继续坚持以服务为导向的工作理念，为企业提供精准、高效指导，助力北京市生物制品行业高质量发展。 ………………………………