Drug RA丨第13章 药物开发研究与生产经验

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药品开发的目的是设计出高质量的产品及其生产工艺，始终如一地实现产品的预期性能。从药品开发研究和生产经验中获得的信息和知识，可为设计空间、规格和生产控制的建立提供科学依据。从药品开发研究中获得的信息可作为质量风险管理的基础。 重要的注意的是，质量无法通过产品测试；因此，质量应通过设计来实现 （quality should be built in by design） 。在开发和生命周期管理过程中，处方和生产工艺的变化 （Changes in formulation and manufacturing processes） 应被视为获得更多信息和进一步支持建立设计空间的机会。同样，从其他间接实验中获得的相关知识纳入其中也很有用。 在开发制剂时，必须确定对成品质量至关重要的属性，同时考虑其预期用途、给药途径和预期患者群体 （如儿科、老年病科） 的特定需求。所有辅料的选择都应合理。虽然辅料 ………………………………