罕见病CRO怎么选？Ergomed专家解码选择核心逻辑 | 免费直播

文章预览

全球公认的罕见病种类超过 6000 至 10000 种，患者总数高达 3.5 亿至 4 亿，但获批的孤儿药仅约 230 种，绝大多数患者仍亟需有效治疗。对于志在拓展这一蓝海市场的生物技术和制药企业而言， 成功的关键之一在于早期选定一个真正 “ 懂行 ” 的 CRO （合同研究组织）合作伙伴。 然而，罕见病研发相较常规药物开发，存在患者招募难、监管路径多变，以及风险评估复杂等独特挑战，这对 CRO 的专业能力、战略视野和执行协同能力都提出了更高要求。 作为专注于罕见病研发的创新药企，您如何精准评估 CRO 在特定疾病领域的专业能力？如何判断 CRO 是否具备跨区域执行能力，能够制定符合 EMA/FDA 要求的监管策略和本土化实施方案？在评估 CRO 提案时，又如何应对报价不透明、成本估算基于不切实际假设，以及合同模式选择不明确等挑战？ 在罕见病研发 ………………………………