CLiMB-首个FDA批准的前瞻性肝癌筛查临床实验结果披露

主要观点总结

CLiMB研究旨在通过量化血液中cfDNA甲基化来检测肝癌，是迄今为止美国最大的肝癌检测液体活检试验。该研究比较了HelioLiver Dx与超声在筛查肝癌高危人群中的敏感性和特异性。试验结果显示，HelioLiver Dx的筛查灵敏度显著高于超声，特别是在检测早期和极早期肝癌方面。此外，对于NAFLD患者，HelioLiver Dx的筛查价值更大。

关键观点总结

关键观点1: CLiMB研究纳入了1968名肝癌高危人群，是规模最大的前瞻性多中心临床试验。

该研究主要目的是比较HelioLiver Dx与超声在筛查肝癌的敏感性和特异性。

关键观点2: HelioLiver Dx在筛查肝癌方面表现出较高的敏感性。

在试验中，HelioLiver Dx检测出了22个肝癌病例，而超声仅发现13个。

关键观点3: HelioLiver Dx对于早期和极早期肝癌的检测具有显著优势。

对于小于2cm的极早期肝癌，HelioLiver Dx可以检测出其中的7个，而超声无法检出。

关键观点4: NAFLD患者是肝癌的高危人群，且HelioLiver Dx对其筛查的灵敏度较高。

在我国，NAFLD患者基数大，对其进行定期监测和肿瘤早筛具有重要意义。

关键观点5: HelioLiver Dx可能成为肝癌筛查的新标准。

作为一种准确、便捷的血液检测，HelioLiver Dx通过提高患者依从性和早期发现来改善患者的预后。

文章预览

Prospective Clinical Trial to Detect Liver Cancer through Quantification of cfDNA Methylation in Blood(CLiMB) (NCT03694600)研究纳入了1968名肝癌高危人群，是美国目前已完成的肝癌检测液体活检试验中规模最大的前瞻性多中心临床试验。该研究的主要目的是头对头比较HelioLiver Dx与超声在HCC高危人群(肝硬化)中筛查HCC的敏感性和特异性。 由医生确定符合HCC监测资格的受试者参与了以下四种检查： 血液分析(APRI≥1.5或Bonacini肝硬化鉴别分数≥8或Lok指数>0.5)， 超声波和弹性图(>12.5 kPa) CT或MRI的诊断成像(放射学报告中显示肝硬化) 肝活检(病理报告中显示肝硬化) 此次CLiMB筛查试验中，总共46个参与者最终确诊为肝癌，试验结果也达到了预期。HelioLiver Dx检测出其中的22个，敏感性为48%，而超声仅仅发现了其中的13个，灵敏度仅有28%。在本次肝癌筛查试验中，HelioLiver Dx对比指南推荐筛查方 ………………………………