CLiMB-首个FDA批准的前瞻性肝癌筛查临床实验结果披露

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Prospective Clinical Trial to Detect Liver Cancer through Quantification of cfDNA Methylation in Blood(CLiMB) (NCT03694600)研究纳入了1968名肝癌高危人群，是美国目前已完成的肝癌检测液体活检试验中规模最大的前瞻性多中心临床试验。该研究的主要目的是头对头比较HelioLiver Dx与超声在HCC高危人群(肝硬化)中筛查HCC的敏感性和特异性。 由医生确定符合HCC监测资格的受试者参与了以下四种检查： 血液分析(APRI≥1.5或Bonacini肝硬化鉴别分数≥8或Lok指数>0.5)， 超声波和弹性图(>12.5 kPa) CT或MRI的诊断成像(放射学报告中显示肝硬化) 肝活检(病理报告中显示肝硬化) 此次CLiMB筛查试验中，总共46个参与者最终确诊为肝癌，试验结果也达到了预期。HelioLiver Dx检测出其中的22个，敏感性为48%，而超声仅仅发现了其中的13个，灵敏度仅有28%。在本次肝癌筛查试验中，HelioLiver Dx对比指南推荐筛查方 ………………………………