主要观点总结
BioNTech宣布在研的肿瘤疫苗BNT111联合再生元的PD-1单抗Libtayo（cemiplimab）的II期临床试验取得了主要疗效指标的显著成果。试验针对不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者，BNT111与cemiplimab联合治疗显示出临床活性，且耐受性良好。BioNTech的FixVac平台及协同模式结合策略被证明有效。
关键观点总结
关键观点1: BNT111联合cemiplimab的II期临床试验达到主要疗效指标
针对经含抗PD-(L)1治疗后病情进展的不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者，BNT111联合cemiplimab治疗患者的ORR与历史对照组相比有统计学意义的显著改善。
关键观点2: 两个随机单药治疗组均显示临床活性
在II期临床试验中，无论是单药治疗组还是其他随机单药治疗组，都显示出了临床活性。
关键观点3: 治疗耐受性良好，安全性得到确认
BNT111与cemiplimab联合治疗的安全性与之前评估的含抗PD-(L)1治疗的临床试验一致，显示治疗耐受性良好。
关键观点4: BioNTech的FixVac平台和协同模式结合策略被证明有效
BioNTech首席医疗官兼联合创始人Özlem Türeci教授提到了FixVac平台的三个方面的证明：mRNA癌症疫苗技术、计算方法的候选平台选择和协同模式结合策略。这些都被BNT111的试验结果所证实。
文章预览
7月30日，BioNTech宣布在研肿瘤疫苗BNT111联合再生元的PD-1单抗Libtayo（cemiplimab）的II期临床试验（NCT04526899）达到了主要疗效指标。 这项试验主要针对经含抗PD-(L)1治疗后病情进展的不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者。在该适应症和治疗环境下，BNT111联合cemiplimab治疗患者的ORR与历史对照组相比有统计学意义的显著改善。两个随机单药治疗组都显示出了临床活性。此次cemiplimab单药治疗组的ORR与抗PD-(L)1或抗CTLA-4治疗的历史对照组一致。 治疗耐受性良好，BNT111与cemiplimab联合治疗的安全性与之前评估BNT111与含抗PD-(L)1治疗的临床试验一致。该II期试验将按计划继续进行，以进一步评估主要分析时尚未成熟的次要终点。 “这些II期试验结果标志着我们向个性化癌症医学的愿景迈出了重要一步。我们设想将 mRNA 作为未来癌症治疗范例的核心，帮助解决未满足的
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