延长PFS近一年半，阿斯利康重磅BTK抑制剂获FDA优先审评资格

文章预览

▎药明 康德内容团队编辑 今日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，为布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence（acalabrutinib）递交的补充新药申请（sNDA）已经被美国FDA接受并授予优先审评资格，用于治疗初治套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 这一申请主要基于3期临床试验ECHO的积极结果，近日在欧洲血液学协会（EHA）年会上公布的数据显示， Calquence与苯达莫司汀和利妥昔单抗联用，与标准化学免疫治疗相比，将MCL患者疾病进展或死亡风险降低27%（HR=0.73，95% CI：0.57-0.94，p=0.016）。Calquence组合疗法组的中位无进展生存期达到66.4个月，比标准治疗组的49.6个月提高近一年半。 总生存期方面，Calquence组合疗法与标准治疗相比表现出有利的趋势（HR=0.86，95% CI：0.65-1.13，p=0.2743）。不过总生存期数据在分析时尚未成熟，临床试验将继续进行，评估这一关键性次 ………………………………