一械企飞检停产 | 存在以下缺陷！

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8日广西药监局发布《关于责令源创医汇（广西）医疗科技有限公司暂停生产医用加热雾化器的通知》，其中提到广西药监局于2024年6月28-30日组织检查组对该公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要 存在以下缺陷 ： 存在以下缺陷 综上，源创医汇（广西）医疗科技有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。 依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，依法采取责令你公司立即暂停生产医用加热雾化器的风险控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法进行处理；对存在问题进行整改，整改完成后报我局医疗器械监管处及桂林检查分局，复查合格且风险因素消除后方可恢复生产。 CMDRA | 资讯回顾 1 请您知悉 | 这些医疗 ………………………………