药典新动态：纯化水检测项目拟精简，不挥发物等或不再强制检测

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关注并星标我们 纯化水（PW：purified water）在制药行业常见常用，在制药行业中占据重要地位，广泛应用于药物制剂的配制、提取和清洗等多个环节。然而，相较于国际药典标准，我国《中国药典》在纯化水质量控制项目上尚存差距。 为提升标准的科学性与合理性，并与国际接轨，国家药典委员会于2024年4月24日公示了《关于0261制药用水标准草案》。这一新标准旨在向国际先进标准看齐，通过引入风险评估等手段，为药企提供了更为灵活和高效的质量控制方法，对QC工艺用水检测人员而言无疑是一大福音，标志着我国制药用水标准的显著进步。本文旨在对纯化水质量控制项目进行快速解读，并提炼出其中的关键要点，以期为相关从业人员提供参考。 一、纯化水法规相关要求 中国《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规对制药用水，尤其是纯化 ………………………………