澳宗生物渐冻症新药向FDA提交上市申请

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12月23日，澳宗生物宣布其在研管线TTYP01（依达拉奉片，商品名：AUKONTALS）已向美国FDA正式递交了新药上市申请（NDA）， 用于治疗肌萎缩侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis ,ALS，又称“渐冻症”） 。该药于2021年获得FDA授予的孤儿药资格。 公开资料显示，依达拉奉是一款具有充分循证医学证据的神经保护剂， 通过清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤，对多种与氧化应激相关的疾病具有治疗作用 。 据澳宗生物新闻稿介绍， TTYP01是其历经7年攻克难关自主开发的 依达拉奉口服片剂 。 通过固体分散体技术研发，结合关键辅料， 澳宗生物 成功解决了依达拉奉水溶性差、Pgp底物药物外排、API易氧化、稳定性差等难题，并将口服生物利用度提高至数十倍，使得药物可及性、便利性和依从性显著提高，使其有 ………………………………