FDA 探索模型主文件（MMF）以加快仿制药开发

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美国 FDA 正在探索模型主文件（Model Master File，MMF），以便申办人能够使用相同的建模方法代替临床研究来支持可能来自不同申办人的仿制药开发项目。 FDA 和复杂仿制药研究中心（CRCG）于 5 月 2 到 3 日联合主办了 MMF 的注意事项和潜在监管应用的研讨会。 FDA 官员在研讨会上提供了新药申请和仿制药申请中使用的不同建模方法的最新信息。FDA 指出，MMF 是一个旨在模型共享和模型可重用性的框架。与药物主文件（DMF）类似，MMF 可以被多个申请引用以实现类似的使用目的，从而提高模型共享、模型标准化以及监管一致性和效率。 MMF 可用于容纳可移植、可重用、可通用和可共享的模型，具有完整的模型验证和确认（V ）或拥有模型 V 专业知识，并且应代表特定监管环境中使用的最佳实践。FDA 指出，MMF 可以被视为一种电子药物主文件，作为电子通用技 ………………………………