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恒瑞医药,拿下大单品美国首仿
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药品
· 2024-10-12 07:30
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恒瑞医药10月10日宣布,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)通知,公司向美国FDA申报的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA(简略新药申请,即美国仿制药申请)已获得批准。 这是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种抗微管药物,由美国阿博利斯生命科学公司开发,最早于 2005 年获得 FDA 批准上市,商品名为 Abraxane,现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。 恒瑞医药注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已于 2018 年在国内获批上市,用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌;2024 年获批第二个适应症,用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。 经查询,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)2023 年全球销售额合计约 25.97 亿美元。 截至目前,恒瑞医药在 ………………………………
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