强生IL-23抑制剂在中国获批，治疗克罗恩病

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题图  |  Pixabay 文源 | 药研网 2025年2月25日，强生宣布特诺雅达®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））和特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液）已在中国获得批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 该适应症此前曾获 CDE 突破性疗法及优先审评的认定，标志着古塞奇尤单抗在克罗恩病适应症上的全球首个批准。 此次获批是基于GALAXI项目中两项关键III期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）的临床数据。GALAXI 2和GALAXI 3研究是双盲头对头注册临床试验，展现了古塞奇尤单抗在克罗恩病治疗中对比喜达诺®（乌司奴单抗）的优效性。 在试验中，古塞奇尤单抗的两个剂量组别都成功达到了共同主要终点，一方面在与安慰剂对比中，实现了具有统计学显著性和临床意义的临床和内镜结果，另一方面基于两项研 ………………………………