课后回顾丨国内外现场核查差异与关注点

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由 上海临港产业大学生物医药学院药物分析专业分院 、 蒲公英教育 、 明捷医药 共同举办的药品注册系列课程第五期 “国内外现场核查差异与关注点” 线上课程 ，已于2025年3月11日顺利完成，在本次直播中来自 明捷 医药 的 副总经理、上海临港产业大学生物医药学院药物分析专业分院客座教授 张初航博士 就以下几方面进行了精彩的分享： 1、FDA批准前检查 2、CFDI研制现场核查 3、明捷迎检攻略及准备经验分享 课程回顾 课程开篇，以触目惊心的“反应停”致畸悲剧切入，引出GMP的诞生，进而向观众展示了从1906年美国首部《食品和药品法》到中国2011版GMP的演进历程。 实施GMP的目的是：防污染、防混淆、防人为差错 。 张博展示了了GMP在药品生产中的具体运用，指出GMP 是对药品生产和质量管理过程的最低要求。全面质量管理的基本工作方法是PDCA ………………………………