口服固体制剂体外BE研究及案例分析

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通常来说，生物等效性（BE）试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。对于仿制药来说，生物等效性（BE）试验是一个判定仿制药与参比制剂或对照药物最终是否一致的“金标准”。但是对于一些口服药物，例如磷结合剂或胆汁酸结合剂等制剂来说，该类药物因无法吸收入血，仅在胃肠道产生作用，无法通过测定血药浓度的方法，来比较不同制剂间的差异推测其临床治疗效果的差异性。 随着科学技术的发展，BE研究的方法和标准也在不断进步和完善，以适应新药物、新剂型带来的挑战。为了确保某些仅在胃肠道产生作用药品的安全性、有效性和可替代性，口服固体制剂体外BE研究必不可少。 口服固体制剂 ………………………………