启升培训丨2024/06/17～06/18 CE MDR认证要求培训

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欧盟医疗器械新法规 MDR已强制执行近三年，虽然已经有不少制造商获得了MDR证书，但是新法规认证的难度是有目共睹的。由于新法规的要求不同于旧指令，如果仅基于以往的经验是无法满足MDR认证需求，往往会因此耽误认证的进程。再加上MDCG不断地在发布指南文件，比如2023-7就对植入和III类医疗器械的临床评价提出了新的要求，在提交正式申请之前制造商如果不能很好地按照该要求对临床评价资料进行调整，也会耽误认证的进程。 我们在辅导制造商进行MDR申请的过程中，发现MDR申请可以从以下四个方面入手，逐步满足合规要求： 1）全面理解MDR法规的要求 2）准确理解MDCG文件的要求 3）有效参考来自公告机构的文件 4）有效回复公告机构审核过程中提出的问题 本着“授人以鱼不如授人以渔”的宗旨，启升决定举办一场由浅入深的CE MDR认证要点培训 ………………………………