神州细胞PD-1「菲诺利单抗」获批上市

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2月8日， 国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，已批准 神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）上市。适应症为：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。 菲诺利单抗为神州细胞 自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4 型单克隆抗体注射液，该药可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。 神州细胞公开资料显示，一项评估菲诺利单抗联合化疗（顺铂+5-FU） 一线治疗 晚期头颈部鳞癌患者的III期研究结果发表于Nature Medicine（IF=58.7）杂志。 该研究结果显示菲诺利单抗联合化疗与单纯化疗组相比可显著改善患者OS（14.1个月 vs 1 ………………………………