中国PD-1/CTLA-4双免方案用于结肠癌新辅助治疗的新药上市申请获NMPA受理并纳入优先审评

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整理：肿瘤资讯 来源：肿瘤资讯 2025年2月24日，据信达生物官网消息，伊匹木单抗（CTLA-4单抗，研发代号：IBI310）联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的 新辅助治疗 的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评程序 [1] 。 其中的伊匹木单抗是首个递交NDA的中国研发的CTLA-4单抗。 此次NDA受理和优先审评是基于一项在中国进行的随机、对照、多中心、关键性Ⅲ期注册临床研究（NeoShot，NCT05890742）的结果。该研究评价了伊匹木单抗（IBI310）联合信迪利单抗新辅助治疗可切除的MSI-H/dMMR结肠癌对比直接根治性手术的有效性和安全性。中期分析显示，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点，相关研究结果计划在未来的学术 ………………………………