IPEM课程 | 从MAH的视角探讨技术转移

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本课程尝试从药品上市许可持有人的视角，剖析技术转移立项、技术研发、过程验证和项目管理及合规检查等关键环节，详细讲解药品技术转移的特点、关注点和把控点；通过实际案例帮助学员理解企业技术转移战略定位的重要性、技术对科学规律认知的依赖性、转出方与接收方整合团队管理的复杂性和“自然”合规的可行性，并与学员分享解决这些矛盾的方法和成功的经验。 教师简介 李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。 在30余年制药生涯中，参与、策划、和主持领导了涉及药品全生命周期不同阶段的技术转移项目，积累了丰富的经验，建立了一套完整、高效的管理机制和方法。 作为项目工艺和产品负责人，93-95年间成功完成了Merck杭州厂的建立（第一个在国外符合FDA 1987年现代工艺验证要求的工 ………………………………