关于校准与验证（10）

主要观点总结

本文主要介绍了GSP（药品经营质量管理规范）要求下的企业验证控制文件的相关内容，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

关键观点总结

关键观点1: GSP要求企业形成验证控制文件

根据GSP的要求，企业需要建立验证控制文件，以确保验证工作的制度化和规范化。

关键观点2: 验证控制文件包括方案、报告、评价等

验证控制文件应包含验证方案、报告、评价等内容，以确保验证工作的真实性和有效性。

关键观点3: 偏差处理是验证控制的重要部分

偏差处理是验证控制文件中的重要环节，包括重大偏差和次要偏差的处理，以确保质量管理体系的正常运行。

关键观点4: 验证结果应用于企业质量管理体系文件中

企业应将验证结果应用于质量管理体系文件中，相关岗位人员需要根据验证结果正确操作相关设施、设备及系统。

关键观点5: 用语解释部分对验证相关术语进行了解释

文章最后对验证方案、验证报告、偏差处理等进行了解释，有助于读者更好地理解相关概念和规定。

文章预览

编辑 | 三耳 整理 | GSP办公室 GSP 要求， 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 【条款释义】 验证应按照规定的要求和程序进行，企业应当制定验证管理的规定、操作规程、验证的标准，确保验证工作的制度化和规范化。 企业验证控制文件应包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等，能有效确认、追溯验证的真实性、有效性，为质量体系改进提供技术支持。 验证结果应当应用于企业质量管理体系文件中，相关岗位人员应当按照验证确定结果正确操作相关设施、设备及系统。 【用语解释】 1. 验证方案：是指为实施验证而制定的一套包括待验证系统或设备的简介、组织分工、验证目的、范围、可接受标准、采样方法、验证步骤、实施计划以及待填记录等内容的文件。 2. ………………………………