又一创新医疗器械获批上市

主要观点总结

国家药监局批准了致远慧图生产的眼底病变眼底图像辅助诊断软件，为首个基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件。该产品可以辅助医生进行多种眼底疾病综合检查，并已经获得欧盟CE认证。致远慧图致力于用高新技术赋能各级医疗机构提升诊断能力和效率，其开发的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件也已获得相关认证。致远慧图的人工智能辅助诊断软件能够基于眼底彩照对多种眼底疾病进行自动标注与定性定量分析，并给出DR分级判断。这些技术有助于提升基层医疗机构对眼底病的诊断能力，优化眼科诊疗流程。

关键观点总结

关键观点1: 眼底病变眼底图像辅助诊断软件获批并应用

近日国家药监局批准了致远慧图生产的眼底病变眼底图像辅助诊断软件，该产品包含客户端和服务器端，采用深度学习算法对眼底图像进行自动分析。这是首个基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件，适用范围更广，可助力基层医疗机构提升眼底病诊断能力。

关键观点2: 多病种眼底影像辅助诊断软件获得认可

致远慧图的多病种眼底影像辅助诊断软件获得了协和医院、同仁医院等知名三甲医院高水平眼科医疗团队的认可。该软件能够辅助医生实施多种眼底疾病综合检查，并已经获得欧盟CE认证，已在多个国家商业落地应用。

关键观点3: 糖尿病视网膜病变辅助诊断软件性能优越

致远慧图开发的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件已获得国家药监局医疗器械三类证和欧盟CE认证。该软件的人工智能辅助诊断功能能够自动标注与定性定量分析DR相关病灶，并根据国际临床分级标准给出DR分级判断，重症DR的识别率达到了92.5%。

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点击上方“ 医疗器械商业评论 ”--右上角“ … ”--设为 星标 来源：NMPA、Medtech Dive 医潜 今日（6月19日），国家药监局宣布近日批准了北京致远慧图科技有限公司（以下简称“致远慧图”）生产的“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。 图片来源：NMPA官网 眼底病变眼底图像辅助诊断软件包含客户端和服务器端，其中服务器端软件包括用户注册与登录模块、患者信息管理模块、基于深度学习算法的图像自动分析模块（包含图像质量判定模块和眼底多病种识别模块）、报告生成和管理模块和系统管理模块。 该产品为首个基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件。与单病种算法相比，该产品采用单一网络模型即可判断是否存在眼底异常，进而对多种常见眼底疾病进行识别。 该产品可以辅助医生实施多种眼底疾病综合检查，与单病 ………………………………