百时美施贵宝重磅免疫疗法再获FDA批准，显著降低肺癌患者复发风险

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▎药明 康德内容团队编辑 今日，美国FDA宣布， 批准百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）开发的重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与含铂化疗联用作为手术前的新辅助疗法，随后单药作为手术后的辅助疗法，治疗可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 这些患者不携带 EGFR 或 ALK 基因变异。 这一批准主要基于随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验CHECKMATE-77T的积极结果。在这项研究中461名初治可切除NSCLC患者在接受含铂化疗之外，分别接受Opdivo或安慰剂作为新辅助治疗。在手术后接受Opdivo或安慰剂的辅助治疗。 试验的主要疗效终点为无事件生存期（EFS），数据显示， Opdivo组患者的中位EFS尚未达到（95% CI：28.9，不可估计），化疗组的中位EFS为18.4个月（95% CI：13.6，28.1）。Opdivo将患者疾病进展风险降低42%（HR=0.58，95% CI：0.43，0.78；p=0.00025）。 不良事件与 ………………………………