进口药品境内责任人新规评析

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作者：黄旭春 | 许谐昱 审校：周磊 引言 2024年11月14日，国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（“《境内责任人规定》”或“新规”），自2025年7月1日施行，拨开了《药品管理法》第三十八条下境外药品上市许可持有人（“境外MAH”）应当指定的“中国境内的企业法人”（“境内责任人” [1] ）相关监管的迷雾。作为监管进口药品及境外MAH的重要抓手，过去几年间《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（试行）（征求意见稿）》《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》等均探讨了境内责任人的监管方式，但此前相关征求意见稿均未落地，我们在提供咨询及许可交易服务的过程中亦收到大量境外、跨国企业就如何落实境内责任人主体责任之实操细节的疑问。 我们认为，由谁担任境内责 ………………………………