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内容提要: 医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件的报告应当遵循可疑即报原则,即当怀疑某一事件为医疗器械不良事件时,均可按照医疗器械不良事件进行上报。一般医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件。近年来,医疗器械的全生命周期管理在现代医疗体系中变得日益重要,我国医疗器械的质量监管也更加强调全生命周期的管理策略,科学化、法治化、国际化和现代化步伐不断加快,医疗器械风险监测预警能力稳步提升,积极推进医疗器械不良事件监测体系和能力建设。欧盟作为全球范围内经济高度发达的联盟体,医疗器械产业同样领跑全球。医疗领域的高速发展,离不开强力且科学的监管。文章旨在通过梳理近年来我国关于医疗器械不良事件监
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