首款中国自主研发的CNS孤儿药，已向FDA递交上市申请！

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全球首款依达拉奉口服片，即将登陆市场。 12月23日，澳宗生物向美国FDA递交了AUKONTALS （依达拉奉片） 上市申请，用于治疗肌萎缩侧索硬化症 （渐冻症，ALS） 。该药于 2021年 获FDA授予的孤儿药资格。 澳宗生物表示，依达拉奉片不仅在剂型创新上占据领先地位，而且在解决ALS患者面临的多重治疗挑战方面，具有极大的临床潜力，有望成为国内药企在CNS领域首个在美国上市的孤儿药，掘金罕见病ALS市场。 1 ALS“关山难越” ALS是一种致命的神经退行性疾病，主要通过破坏大脑和脊髓中的运动神经元，逐渐导致患者失去自主肌肉控制功能。该病的发病率相对较低，但其对患者生活质量的摧残极为严重。 现阶段，随着全球老龄化加剧，ALS的全球患病人数将持续增长。伴随而来的，是对有效治疗方案的需求日益增长。 根据Stratistics MRC的预测数据，2024年全 ………………………………