我省创新医疗器械髂静脉支架系统获批上市

主要观点总结

国家药品监督管理局批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“髂静脉支架系统”注册。该支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送器组成，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。产品通过独特设计提高性能，并一次性使用。药品监督管理部门将加强监管，确保患者安全。

关键观点总结

关键观点1: 产品批准注册

国家药品监督管理局批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的“髂静脉支架系统”创新产品注册。

关键观点2: 产品组成及性能

髂静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送器组成，支架预装在输送器内。产品通过独特设计，如静脉支架近端斜口、喇叭口设计，中段开环设计，支架分段式设计，以提高产品性能。

关键观点3: 产品的使用目的和适用范围

髂静脉支架系统的预期用途是在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。

关键观点4: 产品监管和患者安全

药品监督管理部门将加强该产品的上市后监管，以保护患者用械安全。此外，该产品在生产过程中经过环氧乙烷灭菌，确保产品的卫生和安全。

文章预览

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的“髂静脉支架系统”创新产品注册。 该产品由支架和输送器组成，支架预装在输送器内，支架为自膨式镍钛合金支架，显影点材料为钽，输送器由鞘芯、鞘管接头、止血阀、手柄和尾柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品预期在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。 该产品通过静脉支架近端斜口、喇叭口设计，中段开环设计，支架分段式设计，提高产品性能，以满足临床需求。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。 来源 | 省局 器械处 浙江省药品监督管理局 普及药械知识 传递监管动态 服务社会大众 保障用药安全 微信号：zjspypjg 长按上方“二维码”可以订阅哦 ………………………………