博尔诚三类IVD新品审评报告公开

文章预览

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年7月30日公开 《MT-1A、Epo 及 Septin9 基因甲基化检测试剂盒（PCR 荧光探针法）》 产品注册技术审评报告。申请人： 博尔诚（北京）科技有限公司。 该试剂盒用于体外定性检测人血浆中甲基化的 MT-1A、Epo及 Septin9 基因。 该产品临床预期用于临床诊断建议进行食管镜检查同时因依从性差或身体条件不适合而暂时不能进行内镜检查的患者，相关病例应有食管癌相关症状、体征，如吞咽食物时有哽咽感、异物感、胸骨后疼痛或出现明显的吞咽困难，食管造影发现食管黏膜局限性增粗、局部管壁僵硬、充盈缺损或龛影等表现等。该产品不能替代食管镜检查，检查结果阳性不能确认病例为食管癌患者，检查结果阴性亦不能排除食管癌患者。该产品适用于食管癌的辅助诊断，不用于普通人群的肿瘤筛查。 MT-1A、Epo ………………………………