八月，超 10 款抗肿瘤新药在中国申报上市，新适应症拓展竞赛激烈进行中！

主要观点总结

本文介绍了八月向CDE递交新药上市申请的情况，包括新药数量和类型，治疗领域，具体药物的介绍等。将对这些信息进行归纳和概括，生成关于该话题的简要概述。

关键观点总结

关键观点1: 八月新药上市申请概况

在八月，共有25款新药向CDE递交了上市申请，其中包括9款新药的首个上市申请和16款新药的新适应症申请。这些新药涉及多个治疗领域，其中以抗肿瘤新药为主，共有11款。

关键观点2: 抗肿瘤新药详细介绍

对抗肿瘤新药进行详细介绍。包括阿美替尼、芦康沙妥珠单抗、利厄替尼等。这些新药针对肺癌、白血病、肾细胞癌等多种肿瘤，有的已经获得CDE受理，有的正在进行临床研究。

关键观点3: 其他领域新药介绍

除了抗肿瘤新药，八月还有其他领域的新药申报上市或提交新适应症NDA，如肾细胞癌、黑色素瘤等。这些新药涉及多个治疗领域，为疾病治疗提供了新的选择。

关键观点4: 免责声明

文章仅作信息分享，不代表Insight立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

文章预览

8 月已经结束。根据 Insight 数据库，总计有 25 款新药在八月向 CDE 递交了上市申请，包括 9 款新药的首个 上市申请 和 16 款新药的新适应症申请 。从治疗领域来看， 其中有 11 个为抗肿瘤新药，占到了总数的近 44%。 值得一提的是，11 款抗肿瘤新药中， 10 款申报的是新适应症 ，涉及肺癌、白血病、肾细胞癌等多个瘤种。本文将对这些抗肿瘤新药做简要介绍，仅供读者参阅。 非小细胞肺癌领域：三款产品报新适应症 1、翰森制药「阿美替尼」 8 月 20 日，CDE 受理了阿美替尼的第 4 项新适应症上市申请， 并将其纳入优先审评 ，用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期  EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（ L858R ）置换突变的 NSCLC 患者 。该申请是基于Ⅲ 期研究 HS-10296-304 的数据，具体研究数据尚未披露。 Insight 数据库预测，该申 ………………………………