首个LDT专家共识发布！

主要观点总结

文章介绍了关于医疗机构实验室自建检测方法（LDT）的共识内容，涵盖了LDT的选择、研发、管理、应用等方面的关键点。

关键观点总结

关键观点1: LDT的选择需以临床需求为导向，由检验科和临床科室共同提出。

LDT项目应为国内尚无同品种产品上市或与现有产品相比性能有重大改进或提升，且已有相关临床诊疗指南或研究表明其具备临床应用条件。

关键观点2: LDT的开展需要建立规范的管理体系和流程。

包括项目团队的组建、评审委员会的审核、研究方案的制定、开发计划的明确、分析性能确认等步骤。

关键观点3: LDT项目需要进行临床应用评审。

以确认LDT对临床诊疗具有不可替代价值，并与临床医生定期沟通以确保项目的实际应用价值。

关键观点4: 医疗机构可自行制备检验试剂或耗材，也可委托企业生产。

受委托企业需具备相应的生产许可证，且产品类目与LDT一致。

关键观点5: LDT项目的电子信息管理系统需与已注册的检验项目统一管理。

包括医嘱申请单、检测实验室的检验前环节文件体系等，需对LDT特有内容进行必要的解释、说明、信息告知等。

关键观点6: 医疗机构需建立风险管理制度和不良事件监测处理机制。

包括备案管理、风险控制、结果报告程序等，以确保LDT的安全性和有效性。

关键观点7: LDT运行稳定后，可进行科学研究并探索技术可推广性。

包括设计临床试验、发布相关信息、申请专利、总结数据、探索技术转化模式与路径等。

文章预览

来源：中华医学杂志 伴随临床医学和检验医学的不断演进，医疗机构对实验室自建检测方法（包括自制试剂等）的流程与管理规范化的需求极为迫切。 该共识以自建检测的质量、风险、性能三大核心关键要素为基点，围绕术语阐释、研发与产品准备事宜、检验流程设计、登记备案要求、督查举措、检验前中后环节要点、转化应用以及推广等内容，给出了具有共识性的建议，期望能为医疗机构开展相应工作提供有益参考。 主要共识如下： 共识1：LDT的选择需以临床需求为导向，由检验科和临床科室讨论后共同提出。LDT项目应为国内尚无同品种产品上市或与现有产品相比，性能有重大改进或提升，其临床意义明确，且已有国内外相关临床诊疗指南、共识推荐或临床研究表明其具备临床应用条件。对长期运行不佳、未获得认可［国际标准化组织（Internat ………………………………